Medizinprodukte: Nach 7 Jahren gibt es wieder eine Zulassungsstelle in Österreich
WIEN/LINZ. Unternehmen waren auf ausländische Institute angewiesen, nun ist QMD Services in Wien und Linz vertreten.
In Österreich gibt es wieder eine Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Seit einer Woche steht QMD Services, eine Tochter der Quality Austria, als sogenannte Benannte Stelle zur Verfügung. Vor allem die 620 heimischen Hersteller von Medizinprodukten hätten auf diesen Tag gewartet, weil ihnen die Nähe wichtig sei, berichtete Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services, bei einer Pressekonferenz in Wien.
In Europa sind laut Austromed rund 750.000 Medizinprodukte im Einsatz, die möglichen Zulassungen reichen von Blutabnahmeröhrchen und OP-Masken über Knieprothesen bis hin zu Überwachungsmonitoren für Intensivstationen und Röntgengeräten. "Wir sind nur eine von insgesamt elf Benannten Stellen in Europa, die medizinische Produkte und In-vitro-Diagnostika, also Labortests, prüfen dürfen", erläuterte Koubek.
Vorteil für Unternehmen
"Diese Woche hatten wir schon Anfragen aus acht europäischen Ländern", berichtete sie, darunter aus Österreich. "Wir sehen, dass österreichische Unternehmen die Nähe schätzen." Das verringere die Reisekosten und auch die gemeinsame Sprache und der Umstand, dass QMD Services das österreichische Medizinproduktegesetz kenne, vereinfache den Zulassungsprozess. QMD Services betreibt nun ein Büro in Wien und eines in Linz.
Die mehr als 620 heimischen Medizinproduktehersteller beschäftigen rund 62.000 Personen. Es sei eine "wichtige standortpolitische Frage, dass wir eine nationale Zulassungsstelle bekommen", sagte Oberösterreichs Wirtschaftslandesrat Markus Achleitner (VP). In Oberösterreich beschäftigen 62 Unternehmen in der Branche rund 7300 Mitarbeiter.
In den Jahren 2016 und 2017 seien die zwei vorigen Benannten Stellen für Medizinprodukte in Österreich ausgelaufen und EU-Regelungen zugunsten höherer Patientensicherheit verschärft worden. Österreich müsse in dieser Nische wieder da sein, deshalb hätten vor allem die Länder Oberösterreich und Wien das Projekt gefördert. Insgesamt koste die Zulassungsstelle rund 1,4 Millionen Euro, hieß es bei der Pressekonferenz.
