Impfstoffe - Biontech vor Zulassungsantrag in den USA

Sie veröffentlichten auch positive Daten zur Sicherheit des Impfstoffs, die sie als Meilenstein für eine Notfallgenehmigung in den USA bezeichnet hatten. Den Antrag dafür wollen sie nun innerhalb weniger Tage bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einreichen. Die Daten sollen zudem auch anderen Regulierungsbehörden weltweit vorgelegt werden.

Biontech und Pfizer waren in der vergangenen Woche die weltweit ersten Unternehmen, die erfolgreiche Daten zur Wirksamkeit aus der zulassungsrelevanten Studie mit einem Corona-Impfstoff vorgelegt hatten. Nach einer ersten Zwischenanalyse zeigte das Vakzin eine Wirksamkeit von mehr als 90 Prozent beim Schutz vor Covid-19. Am Montag zog der US-Biotechkonzern Moderna nach und verkündete, dass sein Impfstoff einen Schutz von 94,5 Prozent vor Covid-19 bietet.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte eine Wirksamkeit von 50 Prozent als Mindestwert für eine mögliche Zulassung festgelegt. Hinsichtlich der Sicherheit hatte die Behörde im Oktober neue Richtlinien für eine Notfallgenehmigung veröffentlicht: Erwartet werden Sicherheitsdaten von mindestens zwei Monaten von etwa der Hälfte der Studienteilnehmer nach Verabreichung der letzten Impfdosis. Die finale Analyse der Studie von Biontech und Pfizer, die mehr als 43.000 Teilnehmer umfasst, basiert auf 170 Covid-19-Fällen unter den Probanden. Davon traten 162 in der Gruppe auf, die ein Placebo erhielt, und acht in der geimpften Gruppe. Es habe zehn schwere Fälle von Covid-19 gegeben, einer davon bei einem geimpften Teilnehmer.

Die Impfstoff sei gut vertragen worden und es seien meist leichte bis moderate Nebenwirkungen aufgetreten, die schnell abgeklungen seien. Die einzige schwere Nebenwirkung sei bei mehr als zwei Prozent der Geimpften Müdigkeit gewesen, von der 3,7 Prozent nach der zweiten Dosis betroffen gewesen seien. Der Schutz sei unabhängig von Alter und ethnischer Herkunft einheitlich gewesen. Bei älteren Erwachsenen über 65 Jahren habe die beobachtete Wirksamkeit über 94 Prozent betragen.

"Die Daten zeigen, dass unser Impfstoff mit einer Dosierung von 30 Mikrogramm nur 28 Tage nach der ersten Dosis einen hohen Schutz gegen Covid-19 erzeugen kann", sagte Biontech-Chef Ugur Sahin. Der Impfstoff wird zweimal mit einer Dosierung von je 30 Mikrogramm verabreicht. Die Dosierung ist damit niedriger als die des Moderna-Vakzins mit je 100 Mikrogramm. Der Impfstoff der Tübinger Biotechfirma CureVac, der wie die von Biontech und Moderna auf der sogenannten Boten-RNA (mRNA) basiert, soll sogar nur mit einer Dosis von zwölf Mikrogramm getestet werden. Die zulassungsrelevante Studie von Curevac hat aber noch nicht begonnen.

Biontech und Pfizer bekräftigten, noch in diesem Jahr bis zu 50 Millionen Impfdosen herstellen zu wollen und bis zu 1,3 Milliarden im kommenden Jahr. Die Europäische Union hat sich bereits bis zu 300 Millionen Dosen davon gesichert, die Lieferung könnte Ende dieses Jahres beginnen. Die USA haben mit den Unternehmen einen Vertrag über die Lieferung von 100 Millionen Dosen im Wert von rund 1,95 Milliarden Dollar geschlossen, es besteht zudem die Option zum Erwerb von weiteren 500 Millionen Dosen.