EU-Behörde: Keine großen Hürden für angepasste Impfstoffe

Die EMA legte am Donnerstag in Amsterdam Richtlinien für die Hersteller der modifizierten Impfstoffe vor. Wenn der Mutter-Impfstoff bereits die Zulassung bekommen hat, dann muss der veränderte Wirkstoff nicht erneut das gesamte Verfahren durchlaufen. Eine klinische Testreihe über die Wirksamkeit mit einer geringen Zahl von Probanden sei ausreichend. Nach vorliegenden Daten sind der EMA zufolge alle drei bisher zugelassenen Impfstoffe auch gegen die in der EU bekannten Virus-Mutationen wirksam. "Trotzdem erscheint es notwendig, dass mit dem Aufkommen von Mutationen und neuen Variationen zugelassene Impfstoffe angepasst werden müssen, um den Schutz zu gewährleisten." Die Hersteller sollen die Bildung von Antikörpern testen und auch die Wirkung von nur einer verabreichten Dosis des modifizierten Impfstoffs bei Personen untersuchen, die zuvor bereits mit dem Original-Vakzin geimpft worden sind. Alle Qualitätsstandards bei der Herstellung und Sicherheit müssten dieselben sein, betonte die EMA.