EU: Erste Anträge auf Impfstoff-Zulassung
AMSTERDAM. Bei der EU sind die ersten Anträge von Pharmafirmen auf eine bedingte Zulassung von Corona-Impfstoffen eingegangen. Sowohl das Mainzer Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer als auch das US-Unternehmen Moderna reichten unabhängig voneinander entsprechende Anträge bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Amsterdam ein.
Der Schritt war allgemein erwartet worden, nachdem die Unternehmen zuvor vielversprechende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien vorgelegt hatten. Biontech und Pfizer sowie Moderna testen ihre Wirkstoffe derzeit in groß angelegten Testreihen und teilen seit Wochen Daten mit den Zulassungsbehörden, um den Zulassungs- und Prüfprozess zu beschleunigen. Ein abschließender Antrag in der EU fehlte bisher. In den USA beantragten Biontech und Pfizer bereits vor eineinhalb Wochen eine Notfallzulassung. Moderna reichte den Antrag dort parallel zu jenem für die EU ein.
Nach Auswertungen der klinischen Studien hatten Biontech und Pfizer sowie Moderna im November berichtet, dass ihre Wirkstoffe den Ausbruch einer Corona-Erkrankung zu je etwa 95 Prozent verhinderten und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufträten. Laut EMA ist spätestens am 29. Dezember eine Sondersitzung ihrer zuständigen Expertengruppe zu dem Kandidaten von Biontech und Pfizer geplant. Eine Sondersitzung zum Moderna-Wirkstoff soll spätestens am 12. Jänner folgen.
