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Corona-Impfstoff: BioNtech und Pfizer beantragten US-Zulassung

Von nachrichten.at/apa, 20. November 2020, 13:22 Uhr
Bild: (REUTERS)

WASHINGTON. Die Mainzer Firma BioNtech und der US-Pharmariese Pfizer haben bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff beantragt.

Das berichteten beide Firmen am Freitag in einer gemeinsamen Mitteilung. Die Lieferung des Impfstoffs namens BNT162b2 könnte Ende dieses Jahres beginnen, sollte es eine Genehmigung geben, hatte BioNtech bereits mitgeteilt.

BioNtech und Pfizer sind die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht und eine Notfallzulassung bei der FDA beantragt haben. Zuvor hatten die Unternehmen bekanntgegeben, dass die Impfung einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 biete. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, hatten die Firmen nach Abschluss letzter Analysen mitgeteilt.

Ergebnis bis Jahresende?

Die FDA muss den Antrag nun prüfen. Wie lange das dauern könnte, war zunächst unklar. US-Experten zeigten sich aber zuversichtlich, dass es noch vor Jahresende ein Ergebnis der Prüfung geben könnte. Für Corona-Impfstoffe gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess.

Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA und in weiteren Ländern reichen BioNtech und Pfizer bereits permanent Daten ein. Mit diesem rollierenden Verfahren können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats weitergeben. Einen kompletten Zulassungsantrag wie bei der FDA haben sie bei der EMA jedoch noch nicht gestellt. Bereits in der zweiten Dezemberhälfte könnte ein erster Impfstoff in Europa jedoch zugelassen werden, sagte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen am Donnerstag unter Bezug auf Informationen der EMA.

EU-Vertrag für 300 Millionen Dosen

Nach einer Zulassung sollen die vorhandenen Dosen nach Unternehmensangaben "fair" verteilt werden. Es werde nicht "ein Land alles erhalten". Die EU hat bereits einen Rahmenvertrag über den Kauf von 300 Millionen Dosen des Impfstoffs von BioNtech und Pfizer abgeschlossen. Österreich kann aus diesem Rahmenvertrag mit rund zwei Prozent der Menge rechnen.

BioNtech hatte bereits Mitte Jänner angefangen, den Impfstoff BNT162b2 im Projekt "Lightspeed" (Lichtgeschwindigkeit) zu entwickeln. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann ab Ende Juli in verschiedenen Ländern.

Das Präparat ist ein sogenannter mRNA-Impfstoff, der auf einem neuen Mechanismus basiert. Er enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt - in diesem Fall das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren.

1,3 Milliarden Dosen im kommenden Jahr

Ein Vorteil von mRNA-Impfstoffen ist, dass sie wesentlich schneller als konventionelle Impfstoffe produziert werden können. BioNtech und Pfizer rechnen damit, noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoff-Dosen bereitzustellen, im kommenden Jahr kalkulieren sie mit bis zu 1,3 Milliarden Dosen. Der Impfstoff muss jedoch bei minus 70 Grad gelagert werden. Pfizer habe große Erfahrungen darin, Impfstoffe gekühlt zu lagern und zu transportieren und verfüge bereits über eine entsprechende weltweite Infrastruktur, teilten die Unternehmen mit.

BioNtech war im Jahr 2008 von Sahin, seiner Frau Özlem Türeci und dem österreichischen Krebsforscher Christoph Huber gegründet worden. Vor zwei Jahren schloss das Unternehmen eine Kooperationsvereinbarung mit Pfizer, die im März dieses Jahres angesichts der Corona-Pandemie auf die Suche nach einem Impfstoff ausgeweitet wurde.

Neben BioNtech/Pfizer arbeiten derzeit auch mehrere andere Pharmafirmen in fortgeschrittenem Stadium an Corona-Impfstoffen, darunter Johnson&Johnson, Astrazeneca und Sanofi-GSK. Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain haben bereits Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist allerdings derzeit weitgehend offen.

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3  Kommentare
3  Kommentare
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dalli18 (2.837 Kommentare)
am 20.11.2020 14:21

Als Beta-Tester würde ich gleich den Trump nehmen. Denn wenn als Nebenwirkung die Haare ausfallen sollten dann hätte er wenigsten schon eine Perücke.....
(ist aber ironisch gemeint.)

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( Kommentare)
am 20.11.2020 14:15

Der Impfstoff von Biontech ist erstmals ein sehr sehr ermutigendes Zeichen, dass wir einem Ende der Pandemie entgegensehen können. Gewartet haben wir bereits an ganzes Jahr darauf. Die ersten Daten der Phase III-Studie waren dann bereits sehr vielversprechend. Die Phase III untersucht die tatsächliche Wirksamkeit des Impfstoffes. Es konnte erkannt werden, dass dieser Impfstoff eine Infektion verhindern kann. Es liegt noch kein offizieller Wissenschaftbericht vor. Es ist aber sicher, dass 40.000 Probanden zur Hälfte mit einem Placebo und zur anderen Hälfte mit dem Wirkstoff zweimal geimpft wurden. Bei den Impfstoffkandidaten sind 94% der Fälle nicht infiziert worden und von den restlichen 6% der Fälle gab es nur einen leichten Verlauf der Erkrankung.
Die bisherigen Probanden wurden und werden auch gleichzeitig noch laufend untersucht, ob eventuelle Nebenwirkungen auftreten. Bisher ist noch nichts bekannt geworden. Nur muss dieser Beobachtungszeitraum noch länger ausgedehnt werden.

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( Kommentare)
am 20.11.2020 14:04

Wen es interessiert, wie diese Prozedur der Zulassung funktioniert, ein sehr sachlicher und informativer Artikel dazu (Interview mit Christa Wirthumer-Hoche von der AGES):
"Wie die Zulassung von Impfstoffen funktioniert" -
https://www.derstandard.at/story/2000121768073/wie-die-zulassung-von-impfstoffen-funktioniert

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