Biontech beantragt Impfstoffzulassung für Kinder ab zwölf Jahren
Dabei gehe es um die Anpassung und Erweiterung der bestehenden Zulassung auf diese Altersgruppe, teilten die Unternehmen am Freitag mit. Sobald die EMA die Änderung genehmige, werde die angepasste bedingte Zulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU gültig sein. Das Mittel von Biontech/Pfizer ist in der EU und in den USA bisher erst für Menschen ab 16 Jahren bedingt zugelassen. In den USA haben die beiden Partner bereits bei der Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) einen Antrag auf die Erweiterung der bestehenden Notfallzulassung für den Impfstoff auf die Gruppe der Zwölf- bis 15-Jährigen eingereicht.
Biontech und Pfizer hatten kürzlich mitgeteilt, dass eine klinische Studie in der Altersgruppe von zwölf bis 15 Jahren in den USA eine Wirksamkeit von 100 Prozent gezeigt habe. Die Impfung sei gut vertragen worden. Die Nebenwirkungen hätten jenen in der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren entsprochen, erklärten die Unternehmen.
Prüfung dauert wenige Wochen
Für die Prüfung von Zulassungsanträgen für Corona-Impfstoffe braucht die EMA in der Regel wenige Wochen. Das heißt, dass die EU-Zulassung im günstigen Fall bei einer Bearbeitungsdauer von vier bis sechs Wochen Anfang bis Mitte Juni erfolgen könnte. Anschließend könnte es mit den Impfungen der Zwölf- bis 15-Jährigen losgehen, sofern ausreichend Impfstoff zur Verfügung steht. Mit Blick auf das kommende Schuljahr und die angestrebte Erweiterung der geimpften Bevölkerungsgruppen mit dem Ziel einer Herdenimmunität wäre dies ein wichtiger Schritt.
Parallel dazu läuft die klinische Studie von Biontech und Pfizer zur Wirkung und Sicherheit ihres Corona-Impfstoffs bei Kindern zwischen sechs Monaten bis einschließlich elf Jahren weiter. Biontech geht nach eigenen Angaben davon aus, dass belastbare Daten daraus bis September verfügbar sein werden. Bis die ersten Kinder aus dieser Altersgruppe mit dem Vakzin geimpft werden können, wird es folglich noch dauern, da Biontech/Pfizer erst nach diesem Zwischenschritt einen Zulassungsantrag bei der EMA stellen werden. Dessen Prüfung wird dann voraussichtlich erneut wenige Woche dauern.
Gesundheitsminister Wolfgang Mückstein (Grüne) begrüßte den Antrag von Biontech/Pfizer: "Es ist eine sehr erfreuliche Nachricht, dass BioNTech/Pfizer die Zulassung des Impfstoffes Comirnaty nun auch für die über 12-Jährigen beantragt hat. Die Forschungen sind hier bereits weit gediehen, daher halten wir eine Zulassung in den kommenden Monaten derzeit auch für realistisch", sagte er. "Wir bereiten uns bereits darauf vor, dass wir in Österreich, sobald eine Verwendung durch die EMA zugelassen ist, auch den rund 340.000 zwölf- bis 15-jährigen Kindern und Jugendlichen ein Impfangebot machen werden können."