USA: Notzulassung für Corona-Antikörpertherapie
NEW YORK. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Biotech-Unternehmen Regeneron für seinen Antikörper-Cocktail zur Behandlung von Covid-19 in den USA am Samstag eine Notfallzulassung erteilt. Damit kann der Cocktail mit zwei Antikörpern zur Behandlung von Patienten ab zwölf Jahren eingesetzt werden, bei denen das Risiko besteht, dass sie schwere Covid-19-Symptome entwickeln.
Patienten, die sich im Krankenhaus befinden oder Sauerstoff benötigen, dürfen das Medikament nicht bekommen. Die FDA erteilte die Zulassung nach einer klinischen Studie mit 799 Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Covid-19-Symptomen, die nicht im Krankenhaus waren.
Nach Angaben der "New York Times" erhielt Regeneron von der US-Regierung mehr als 500 Millionen Dollar (rund 421,5 Millionen Euro) für die Entwicklung des Medikaments. Die ersten 300.000 Dosen werden von der Regierung kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Patienten müssen jedoch möglicherweise Kosten an Gesundheitseinrichtungen zahlen, um das Medikament verabreicht zu bekommen, teilte der Arzneimittelhersteller in einer Erklärung mit.
Der Antikörper-Cocktail soll verhindern, dass das Virus in die Zelle eintreten kann. Die Behandlung führt dem Unternehmen zufolge zu einer Reduzierung der Viruslast, also der Menge an nachweisbaren Viren, und zu einem rascheren Abklingen der Symptome. Am stärksten profitierten demnach diejenigen Probanden, deren Immunsystem noch keine eigenen Antikörper gegen das Virus gebildet hatte. Die Antikörper richten sich gegen zwei Regionen des Spike-Proteins auf der Oberfläche des Sars-CoV-2-Virus.
Nach seiner Genesung von Covid-19 hatte US-Präsident Donald Trump im Oktober für die Behandlung der Krankheit mit dem Antikörper-Cocktail von Regeneron geworben. Das Medikament sei keine Behandlungsmethode, sondern ein "Heilmittel" und ein "Wunder", das bald allen zur Verfügung stehen solle, hatte er versprochen.
Die Casirivimab und Imdevimab genannten Mittel sollten bei milden bis mittelschweren Covid-Erkrankungen eingesetzt werden, bei denen ein hohes Risiko eines schweren Verlaufs bestehe. Vor einigen Tage erhielt Eli Lilly eine Notfallzulassung für ein ähnliches Präparat.
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Notzulassung, ein wunderbarer Begriff!