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EMA gab grünes Licht für dritte Impfung mit Biontech/Pfizer

Von nachrichten.at/apa   04.Oktober 2021

Biontech-Pfizer

Eine Booster-Impfung mit dem Corona-Vakzin komme für Menschen ab 18 Jahren in Betracht, erklärte die EMA am Montag. Die dritte Impfung solle frühestens sechs Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis erfolgen. Österreich hatte bereits zuvor begonnen, früh erstgeimpften Personen einen dritten Stich anzubieten - das aber ohne Zulassung, also Off-Label.

Die Auffrischungsimpfung wird auf Empfehlung des Nationalen Impfgremiums (NIG) von Mitte August hierzulande mit den mRNA-Impfstoffen von BioNTech/Pfizer und Moderna durchgeführt. Auch alle mit einem anderen Vakzin erst- bzw. zweitgeimpfte Personen sollen diese Mittel erhalten. Über den dritten Stich werden die Menschen in Österreich künftig per Brief informiert und zur Auffrischung aufgefordert, hatte Gesundheitsminister Wolfgang Mückstein (Grüne) am vergangenen Freitag angekündigt.

Auch Moderna hat Zulassung beantragt

Die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bestätige das Vorgehen des Nationalen Impfgremiums in Österreich und zeige, dass hier bereits frühzeitig die richtige Richtung eingeschlagen wurde, kommentierte das Gesundheitsministerium am Abend. "Das Nationale Impfgremium beschäftigt sich regelmäßig mit den neuen Daten und wird sich daher auch in den kommenden Tagen zu den aktuellen Empfehlungen der europäischen Behörden äußern", hieß es in einer Stellungnahme gegenüber der APA. Die Zulassung der dritten Dosis von BioNTech/Pfizer durch die EMA bedeute, dass eine Verabreichung der dritten Dosis nun teils im Rahmen der Produktzulassung erfolgen kann, also nicht mehr "Off-Label" ist. An einem Update des Impf-Dashboards, inklusive gesonderter Ausweisung der Drittstiche, werde gerade gearbeitet.

Einige weitere Länder haben ebenfalls bereits damit begonnen, Auffrischungsimpfungen für besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen anzubieten. Befürworter einer Drittimpfung argumentieren, eine zusätzliche Impfdosis erhöhe den Schutz vor einer Infektion. Kritiker fordern dagegen, zuerst nicht gegen das Coronavirus geimpfte Menschen etwa in Entwicklungsländern zu immunisieren. Neben den Unternehmen Biontech und Pfizer hat auch der US-Impfstoffhersteller Moderna eine Zulassung für eine Drittimpfung in der EU beantragt.

Empfehlung für Menschen mit geschwächten Immunsystemen

Für Menschen mit stark geschwächtem Immunsystem empfiehlt die EMA eine Auffrischungsimpfung mit Vakzinen von Biontech/Pfizer oder Moderna. Zu diesem Schluss seien die Experten des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel nach der Auswertung von Studien gekommen, teilte die Behörde in Amsterdam mit. Es habe sich gezeigt, dass eine dritte Dosis dieser Impfstoffe bei Patienten, die eine Organtransplantation erhalten hatten, die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern gegen das Virus Covid-19 verstärkt. Bis zur Booster-Impfung sollte laut EMA in diesem Fall mindestens 28 Tage nach der zweiten Corona-Impfung gewartet werden.

Die EMA stützte sich bei ihren Empfehlungen für Menschen mit intaktem Immunsystem auf Untersuchungen mit dem Biontech-Impfstoff Comirnaty, die einen Anstieg von Antikörpern bei 18- bis 55-Jährigen zeigten. Die Prüfung entsprechender Studien mit dem Moderna-Impfstoff Spikevax sei noch im Gange.

Ein Risiko von entzündlichen Herzerkrankungen oder anderen sehr seltenen Nebenwirkungen nach Auffrischungsimpfungen sei derzeit noch nicht bekannt; dies werde sorgfältig beobachtet. Wie bei allen Arzneimitteln überwache die EMA weiterhin alle Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe. Die Behörde wies zudem darauf hin, dass die Entscheidung, ob zusätzliche Impfdosen angeboten würden, bei den einzelnen EU-Mitgliedstaaten liege.

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05. Dezember 2021