Biontech/Pfizer-Impfstoff erhält vollständige US-Zulassung
WASHINGTON. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Mittel des deutschen Herstellers Biontech und seines US-Partners Pfizer als erstem Corona-Impfstoff in den USA die vollständige Zulassung erteilt.
Sie gelte für Menschen ab 16 Jahren, teilte die FDA am Montag mit und nannte die Entscheidung einen "Meilenstein" im Kampf gegen die Pandemie. Die Notfallzulassung für Personen ab zwölf Jahren bleibe weiterhin bestehen.
"Ich hoffe, dass die Zulassung dazu beitragen wird, das Vertrauen in unseren Impfstoff weiter zu stärken", erklärte Pfizer-CEO Albert Bourla. "Die heutige vollständige Zulassung durch die FDA unterstreicht die hohe Wirksamkeit und das vorteilhafte Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs", betonte der CEO und Mitbegründer des deutschen Konzerns Biontech, Ugur Sahin.
"Die Pandemie der Ungeimpften"
Auch US-Präsident Joe Biden rief alle Menschen, die eine Immunisierung bisher hinausgezögert haben, dazu auf, dies nun nachzuholen. "Diejenigen, die auf eine vollständige Zulassung gewartet haben, sollten sich jetzt impfen lassen. Die Impfung ist kostenlos. Sie ist sicher. Und sie ist wirksam", sagte er am Montag im Weißen Haus. Die Delta-Variante breite sich weiter aus. "Das ist die Pandemie der Ungeimpften."
Der Impfstoff ist in den USA seit Dezember mit einer Notfallzulassung im Einsatz, im Mai hatten Biontech und Pfizer die vollständige Zulassung beantragt. Dafür musste die FDA, die ein beschleunigtes Verfahren nutzte, etwa zehnmal so viele Daten prüfen wie für die Notfallzulassung - darunter viele, die aus dem massenhaften Einsatz des Impfstoffs im Land in den vergangenen Monaten gewonnen wurden.
Weitere Impfpflichten wahrscheinlich
Die vollständige Zulassung könnte den Erwartungen vieler Experten zufolge weitere Impfpflichten nach sich ziehen - etwa von Stadtverwaltungen, Universitäten oder Gesundheitseinrichtungen, die unter anderem aus rechtlichen Gründen die vollständige Zulassung für einen solchen Schritt abwarten wollten. Zudem erhoffen sich Experten auch davon abgesehen einen Schub für die Impfkampagne, da viele Menschen, die sich bisher nicht haben impfen lassen, in Umfragen das Fehlen einer vollständigen Zulassung als Grund dafür angaben. Dies könnte womöglich aber auch nur als Vorwand angegeben worden sein.
Auch die Impfstoffe von Moderna und Johnson & Johnson werden in den USA bereits seit Monaten basierend auf Notfallzulassungen eingesetzt. Moderna hat Anfang Juni die vollständige Zulassung bei der FDA beantragt, allerdings noch nicht alle Dokumente dafür eingereicht. Johnson & Johnson will einen solchen Antrag noch in diesem Jahr stellen.
Alle US-Militärs müssen sich impfen lassen
Die Pflicht zur Impfung soll nach der Zulassung auch für die Mitglieder des US-Militärs gelten. Aktuell werde an einem Zeitplan gearbeitet, der in den kommenden Tagen bekanntgegeben werden solle, kündigte der Sprecher des US-Verteidigungsministeriums, John Kirby, am Montag an. Dabei beschränke man sich zunächst auf das Mittel von Biontech und Pfizer, sagte Kirby. Das Pentagon setzt mit der Impfpflicht bereits angekündigte Pläne um. Die Millionenmetropole New York hat nach der Zulassung die verpflichtende Impfung aller Schulangestellten inklusive Lehrern angekündigt - eine Entscheidung, die den Weg für ähnliche Schritte auch in anderen Städten angesichts der steigenden Infektionszahlen durch die Delta-Variante ebnen könnte.
In der EU hat der Biontech/Pfizer-Impfstoff eine "bedingte Marktzulassung", was praktisch bereits eine Stufe über der "Notfallzulassung" lag, die der Impfstoff bisher in den USA hatte. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA erklärte auf Anfrage, eine bedingte Zulassung könne in eine Standard-Marktzulassung umgewandelt werden. Voraussetzung sei die Erfüllung aller mit der bedingten Zulassung verbundenen Auflagen zur Zufriedenheit der EMA. Dies werde jährlich überprüft. Wann genau nach diesem Verfahren eine Vollzulassung des Biontech-Impfstoffs in der EU erfolgen könnte, teilte die Arzneimittelagentur zunächst nicht mit.
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Na bitte.
Jetzt dauerts nicht mehr lang bis er auch in Europa zugelassen wird.
DANN steht der Impfpflicht nichts mehr im Weg.
Dreckiges Pack.
Gerade noch rechtzeitig:
".... Die Zuversicht der Anleger beruht vor allem darauf, dass Firmen wie Pfizer oder Moderna dank Auffrischimpfungen auch im kommenden Jahr sowie allenfalls noch länger hohe Einnahmen zufliessen werden.
Dennoch scheinen Investoren in den vergangenen knapp zwei Wochen gewisse Zweifel über die Nachhaltigkeit des Geschäfts mit den Corona-Impfungen beschlichen zu haben. Die Aktien von Moderna und Biontech haben gegenüber ihrem Allzeithoch um je ungefähr einen Viertel korrigiert, die Pfizer-Papiere notieren rund 6% tiefer.
Noch lässt sich kaum abschätzen, welche Verbreitung die Auffrischimpfungen finden bzw. ob sie überhaupt auf die nötige Akzeptanz in der breiten Öffentlichkeit stossen werden...."
https://www.nzz.ch/wirtschaft/corona-impfungen-pfizer-biontech-und-moderna-stehen-unter-druck-ld.1641405
"... Ein Risikofaktor für alle Anbieter sind zudem mögliche Spätfolgen der Impfungen. Sollten sich solche in grösserer Zahl bemerkbar machen, käme die Branche erst recht unter Rechtfertigungsdruck."
https://www.nzz.ch/wirtschaft/corona-impfungen-pfizer-biontech-und-moderna-stehen-unter-druck-ld.1641405
Es wird nichts nützen - die Seuchenfreunde finden andere Ausreden..
Aber immerhin müssen wir Geimpfte noch nicht im September alle sterben - SIE haben das Datum auf den September 2023 verschoben..
Klar aber auch - die Profite der Ami-Konzerne gehen sowieso über alles!
WIR sind ja nur Versuchskaninchen oder Kollateralschäden...
BioNTech ist ein deutsches Unternehmen, das den Impfstoff entwickelte. Weil aber BioNTech die Kosten für die Phase3-Studien nicht schultern konnte/wollte, wurde Pfizer mit ins Boot geholt und damit auch noch entsprechende Produktionskapazitäten.
Endlich - nie wieder das Wort "Notfallzulassung". Was für eine gute Nachricht!
Damit ist beim ersten Impfstoff des Westens die Geschichte mit der "Notfallzulassung" erledigt.
Sputnik V hat ebenfalls die vollständige Zulassung erhalten, interessanterweise hat Europa noch nicht einmal eine Notfallzulassung gegeben.
Sputnik hat in Ungarn die Notfallzulassung.
Dei Notfallzulassung ein eine nationale Entscheidung und keine von der EMA
Wo hat Sputnik V die vollständige Zulassung erhalten? Nicht in den USA, nicht in der EU. Wo dann?
wahrscheinlich in Russland; ungemein beruhigend...